中国语境下如何推进知情同意实践评读知情同意(2)

陈化博士从事生命/医学伦理学讲授研究十余年，又在美国芝加哥大学进修学习。正是在长期的教研实践中，他深感知情同意“既是重大的理论问题”又是“重大的实践问题”[1]421，必须基于文化自信和理论自信[1]19给予中国特色式的研究和回答。多年来，陈化博士已经取得了丰硕的科研成果。这部著作，正是陈化博士主持的国家哲学社会科学基金项目的最终成果。其中，重点阐述了知情同意在中国的研究和实践状况，剖析存在的诸多问题及其原因，并从个体道德与社会制度建设的视野提出了应对之策。

2 中国问题：知情同意的出发点

对我国学者和医务人员来说，如何看待和理解知情同意，不仅是态度问题，也是现实的实践问题，我们回避不了，必须直面现实，真正以科学的态度和实事求是的行动来理解、消化知情同意，并给以创造性的转化，使其成为促进中国生物医学发展、构建和谐医患关系的“活”的因素。陈化博士指出了当前中国的知情同意存在以下三大方面问题。

2.1 追求形式主义的合法性

知情同意进入中国生物研究领域略晚于欧美发达国家。早期研究主要在临床研究，在20世纪末期随着生物医药技术的快速发展，受试者权益和如何保护受试者成为伦理聚焦的主要问题。在我国有关伦理和法律文件中，知情同意已经获得生物医学发展的伦理阐释和法律法规的说明：在生物医学实践发展的伦理审查环节，知情同意书是否规范甚至具有了一票否决的地位与作用。尽管相关部门文件如《药品临床试验管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等均对于知情同意的实践给予明确规定，但由于功利主义思潮的影响，出现研究中伦理失范的现象。在一般层面，医学研究的知情同意追求形式主义的合法性，而遗忘了自身的德性和内涵于知情同意中“善”的价值。作为一种历史不长的“舶来品”，知情同意在中国的深厚文化传统与现代全球文化的语境中，在理论与学科建设层面还处于模仿多于创新的初级阶段，不免有囫囵吞枣之嫌，真正在理论与逻辑的层面将知情同意说清楚讲明白的论著并不多见。陈化博士的著作，以儿童作为代表人群，考察了脆弱群体研究中受试者的知情同意问题，剖析了伦理审查在现实操作中可能存在的不足。

2.2 成为规避责任的“遮羞布”

医疗领域是知情同意实践的核心场域。如果说研究领域涉及自愿性的参与，那么临床实践的知情同意则是每一名患者必然的权利诉求。然而，由于医患信任的变迁，医患关系从个体模式到公共模式的转换，以及货币化和制度化的管理模式，知情同意的践行不可避免携带传统的家庭主义和程序主义特点。如何回归其价值本质，公众对于知情同意的认知怎样，都需要以理性的态度和实证的方式做出回答。

在医学实践领域，知情同意原则的运用往往也是形式大于内容，流于形式的现象时常发生，虽然知情同意书写得相对越来越规范，似乎也越来越清晰，但是患者往往并不能够真正看得懂，真正理解接受，常常都是半推半就地同意，勉勉强强地签字。究其根由，还是因为人们认识不到位，没有在学理层面真正理解和把握知情同意原则的实质内涵；在医学实践活动中，常常用工具性思维方式来对待知情同意，甚至使其成为某种意义上规避责任的“遮羞布”，这种“功利化告知模式”，“实质上违背了患者健康与患者决策的核心精神，是尊重理念异化的体现”[1]342。

2.3 滞后于现实的迫切需要

在生命伦理学领域，知情同意经历了从权利话语到伦理原则，最终成为一项公共政策的过程。这种政策导向模式，是指“在法律层面或制度模式从病人或受试者获得授权的有效性，这种有效性基于其获得具有程序上的合法性，满足临床实践与医学研究特殊实践中的规则与要求。”[2]自20世纪80年代开始，知情同意制度就已经建构其雏形，并随着社会的发展而与时俱进、不断完善。从制度设计层面看，早期的知情同意制度主要以部门规章的形式，如卫生部《医院工作制度》《医疗机构管理条例》《临床输血技术规范》，随后则以行政法规和法律规章的形式提升其法律地位。《人体器官移植条例》《母婴保健法》《执业医师法》以及具有里程碑意义的《侵权责任法》等，对于知情同意均有新的要求和规定。知情的标准更加具体，告知的方式从医者为中心转向以患者为中心，彰显对患者的关怀。但在制度建设实践中，法律制度的制定与实施，相对于实践总是显示出滞后性，而实践则要求其不断更新完善。“善和权利”的冲突、家属意见和患者健康何者优先，依然是知情同意制度必须回答的问题，这个问题甚至关乎医患关系的公共治理。

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